Anello vaginale contenente Dapivirina per la prevenzione di HIV-1 nelle donne
I farmaci antiretrovirali che vengono utilizzati come profilassi sono in grado di prevenire l'acquisizione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ).
Tuttavia, negli studi clinici con donne africane è emerso che l'incidenza di infezione da HIV-1 non è stata ridotta, probabilmente a causa della bassa aderenza.
I metodi ad azione prolungata di somministrazione del farmaco, come gli anelli vaginali, possono semplificare l'impiego dei farmaci antiretrovirali e fornire protezione contro il virus HIV-1.
È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su un anello vaginale mensile contenente Dapivirina, un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa di HIV-1, che ha coinvolto donne di età compresa tra 18 e 45 anni in Malawi, Sud Africa, Uganda e Zimbabwe.
Tra le 2.629 donne arruolate, si sono verificate 168 infezioni da HIV-1: 71 nel gruppo Dapivirina e 97 nel gruppo placebo ( incidenza, rispettivamente, pari a 3.3 e 4.5 per 100 anni-persona ).
L'incidenza di HIV-1 nel gruppo Dapivirina è stata inferiore del 27% ( P=0.046 ) rispetto a quella nel gruppo placebo.
In un'analisi che escludeva i dati di due siti che avevano ridotti tassi di ritenzione e aderenza, l'incidenza di HIV-1 nel gruppo Dapivirina è stata inferiore del 37% ( P=0.007 ) rispetto a quella nel gruppo placebo.
In un'analisi post hoc, sono stati osservati alti tassi di protezione da virus HIV-1 tra le donne di età superiore a 21 anni ( 56%; P minore di 0.001 ), ma non tra quelle di 21 anni di età o più giovani ( -27%; P=0.45 ), una differenza che è stata correlata con la ridotta aderenza.
I tassi di eventi medici avversi e resistenza antiretrovirale tra le donne che hanno acquisito l’infezione da HIV-1 sono risultati simili nei due gruppi.
In conclusione, un anello vaginale mensile contenente Dapivirina ha ridotto il rischio di HIV-1 tra le donne africane, con una maggiore efficacia nei sottogruppi con evidenza di una maggiore aderenza. ( Xagena2016 )
Baeten JM et al, N Engl J Med 2016; 375: 2121-2132
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